分享到：
《糖尿病肾脏病中西医结合防治专家共识（2023版）》是由中国中西医结合学会内分泌专业委员会糖尿病肾脏病专家委员会、中国微循环学会中医与微循环专业委员会组织专家参考国内外指南，整合相关循证证据及结合临床实践经验联合制定。本版共识内容在强调DKD筛查和诊断、代谢控制、治疗目标和药物选择等内容基础上，加入了辨病‑分期‑辨证、经典名方、有效中成药等内容，并制定了中西药联合使用的中西医结合诊疗模式图，旨在帮助临床医师合理把握适应证，提高临床疗效。
火把花根片是知原药业控股子公司重庆市药研院制药有限公司核心产品，两年来，重庆市药研院制药有限公司围绕“火把花根片”产品，开展治疗糖尿病肾脏病（Diabetic kidney disease，DKD）的相关研究，并获得多项重要科研成果。这些从基础到临床的高等级循证证据支撑“火把花根片”写入《糖尿病肾脏病中西医结合防治专家共识（2023版）》，推荐用于糖尿病肾脏病患者大量蛋白尿的治疗。
糖尿病肾脏病（DKD）是糖尿病最严重的微血管并发症之一，多项流行病学研究结果显示DKD在糖尿病患者中的发生率约为20-40%。因其起病隐匿、临床知晓率低而被称为“沉默的杀手”，是慢性肾脏病和终末期肾脏病（ESRD）的主要原因。DKD发病机制复杂，由于代谢因素和不良代谢记忆效应等影响，较其他类型的肾脏疾病更难治疗；并且疾病进展较快，是所有原发或继发肾小球疾病进入ESRD中位时间最短。然而，在现实临床环境中，许多DKD患者只有在发现肾功能中重度下降或检测出大量蛋白尿时才去医院就诊，对于此类高风险或极高风险的DKD患者，虽然现在有钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）和二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）等治疗，但临床效果仍十分有限，越来越多的DKD患者寻求中西医结合治疗。
火把花根片在临床已经普遍应用于治疗DKD患者，可以显著降低患者尿蛋白水平，延缓患者eGFR的下降。重庆市药研院制药有限公司针对火把花根片治疗DKD开展多项研究，并获得重要科研成果：
1. 火把花根片可能通过逆转疾病进展中PI3K/AKT/NF-кB/IL-1β/TNF-α信号介导的“免疫-炎症”系统失衡，而发挥其治疗糖尿病肾脏病的药效
Ø 中国中医科学院研究团队对火把花根片在糖尿病肾脏病上的相关通路进行了网络靶标研究并探索出相应的调控机制，该研究结果发表在《Chinese Medicine》（IF4.9，Chin Med. 2022 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s13020-021-00563-7.）；
Ø 研究揭示了火把花根片干预糖肾的五个网络靶标模块，包括抗炎免疫系统调节、改善肾脏基底膜病变、调节肾脏血液流变学异常、神经系统调节与能量代谢调节；
Ø 研究通过体内、体外的药效学研究火把花根片对糖尿病肾病的作用机理，并揭示了火把花根片对肾炎的作用机制，见下图：
2. 火把花根片通过减少CD36表达和激活AMPK途径实现体内外抑制细胞凋亡和促进自噬，而发挥其治疗糖尿病肾脏病的效果
Ø 济宁医科大学临床医学研究团队对火把花根片在糖尿病肾脏病上的细胞凋亡和自噬进行研究并探索出相应的调控机制，该研究结果发表在《Journal of Diabetes Research》（IF4.3，Journal of Diabetes Research, Volume 2023, Article ID 4617653, 11 pages）；
Ø 研究发现火把花根片在体内外的保护作用是通过抑制CD36的表达和激活AMPK通路来实现的，从而促进自噬和抑制细胞凋亡。火把花根片是治疗糖尿病肾病的优秀候选药物。
3. 一项基于真实世界临床研究结果表明，火把花根片联合黄葵治疗糖尿病肾脏病在改善和保护肾功能方面表现出的疗效比单独使用黄葵治疗更好，具有良好的安全性
Ø 江苏省中医院研究团队开展了一项单中心、回顾性、真实世界研究，旨在探索火把花根片随着时间的推移改善糖尿病肾病患者肾功能下降方面的价值。该研究结果发表在《Frontiers in Endocrinology》（IF6.055，Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 19;14:1166880.）；
Ø 拟合后数据发现：DKD G2-3患者的eGFR值和eGFR变化值，火把花组显著高于黄葵组；DKD G4患者中，火把花组在各个随访点的eGFR值均高于基线，并具有统计学显著差异；
Ø 研究期间，两组的不良事件发生率均较低。
未来5-10年，重庆市药研院制药有限公司围绕核心产品“火把花根片”，2.3类改良型新药（增加适应症）开展多项DKD相关研究：
1. 火把花根片体内代谢（血清化学）研究（进行中）
2. 火把花根片治疗糖肾大鼠模型代谢组学作用机制及主要成分药代动力学的研究（进行中）
3. 火把花根片改善糖尿病肾病机制探索（抗氧化方向）（进行中）
4. 火把花根片治疗2型糖尿病合并慢性肾脏病的多中心、单臂、干预性临床研究（进行中）
5. 火把花根片治疗2型糖尿病合并慢性肾脏病的国际多中心、随机、对照临床研究（规划）
知原药业从循证研究出发，用医学证据说话，多项课题研究高效推进中，愿火把花根片将来能够进入更多的指南、共识推荐，拓展更多适应症。为更多的患者带来福音。
